生產製造-公開課程-亞太教育訓練網

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醫療器材軟體確效實務.

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近年來利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，從APP 應用、無線傳輸、AI人工智慧等技術，讓臨床醫療有了新的風貌，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材生命週期從設計開發到產品上市後，均已要求製造業者必須建立軟體全生命週 ...

2. 運用WHY WHY手法有效分析與解決問題. (線上0716(工研院台北學習中心))

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運用WHY WHY手法有效分析與解決問題.

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運用WHY WHY手法有效分析與解決問題-透過WHY WHY 分析解決問題手法介紹，及Why-why分析寫作技巧與實際案例分析，使現場基層幹部具備找出客訴發生的關鍵原因法，及表單寫作技巧能力，俾以有效的解決問題。

3. 生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務.. (線上0723(工研院台中學習中心))

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生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務..

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生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務（computerized system validation course）-本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC／S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流 ...

4. ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用. (線上0801(工研院台北學習中心))

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ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用.

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ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練-ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風 ...

5. 運用8D手法化解品質管制之障礙. (線上0806(工研院台北學習中心))

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運用8D手法化解品質管制之障礙.

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8D問題解決手法原文TOPS：Team Oriented Problem Solving，係以團隊為導向所組成之專案小組，用於在生產的過程中，面對異常問題發生時，按照解決問題的八個步驟或八項準則，提出治標及治本的改善方法。8D 適用範圍為當 ...

6. 體外檢測套件設計精要. (0814(工研院台北學習中心))

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體外檢測套件設計精要.

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學員能夠瞭解IVD套件設計及法規管理。體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之診斷試劑、儀器、軟體或系統。

7. 從研發轉入生產之全面品保作業. (線上0823(工研院台北學習中心))

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從研發轉入生產之全面品保作業.

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　研發階段雖很成功，一旦轉入生產卻失敗了，這種例子在製造業經常碰到，尤其是量產的品質很糟糕，請問怎麼辦？　　本課程針對從研發轉入生產之各相關作業進行全面性的品保，唯有透過品保把關，才能有效掌握及促成研發，製造之優良品質。

8. 運用QFD(品質機能展開)技巧以掌握關鍵品質訓練. (線上0827(工研院台北學習中心))

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運用QFD(品質機能展開)技巧以掌握關鍵品質訓練.

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新產品企劃是產品開發的首要重視第一步，企劃的好壞可說是決定未來產品上市的成敗命運主要因素，也影響了產品開發流程的執行品質，一但決定投入開發，必然會先耗掉許多公司的資源，使得產生大量成本，所以，若不能開發成功且順利上市並暢銷，將使公司營運產生 ...

9. PIC/S GMP 電腦化系統確效. (0920(工研院台北學習中心))

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PIC/S GMP 電腦化系統確效.

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PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統， ...

10. 生產製程與品管缺失預防-防錯手法應用實務. (線上同步0925(工研院台北學習中心))

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生產製程與品管缺失預防-防錯手法應用實務.

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防呆法又稱防愚法、防錯法。意即在過程失誤發生之前即加以防止。是一種在作業過程中採用自動作用、報警、標識、分類等手段，使作業人員不特別注意也不會失誤的方法。在作業過程中，作業者不時會因疏漏或遺忘而發生作業失誤，由此所致的品質缺陷所占的比例很 ...

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