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醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要.

講師：

醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材品質管理中產品實現(設 ...

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醫療器材優良運銷準則要項說明

講師：

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署) 110 年5 月1實施「醫療器材優良運銷準則」，此準則旨在健全醫療器材販賣業者之管理，確保醫療器材於儲存、運輸與配送過程中之品質符合原製造業者之要求，藉此加強落實產品追溯及外包相關程序之管理，使我國醫療器 ...

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醫療器材風險管理 ISO 14971:2019.

講師：

醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於醫材法規中的風險管理有一定的概念與認知，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材風險管理融合產 ...

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量測不確定度分析與實務

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實驗室的產出為量測數據，沒有品質的數據就沒有量測技術的品質。然而無論是如何精良的儀器、量測程序和技術，其所量測得的數據依然存有所謂的「不確定度」，此量測不確定度常成為產品驗收與否的關鍵，於是國際標準化組織(ISO)建議所有的量測數據需依據此 ...

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醫療器材優良運銷準則要項說明

講師：

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署) 110 年5 月1實施「醫療器材優良運銷準則」，此準則旨在健全醫療器材販賣業者之管理，確保醫療器材於儲存、運輸與配送過程中之品質符合原製造業者之要求，藉此加強落實產品追溯及外包相關程序之管理，使我國醫療器 ...

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