醫療器材
"醫療器材" 課程共 27 筆,顯示第 1-10 筆
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1. 新藥開發流程與藥毒理法規概論與應用. (線上全系列1107-1130(工研院台北學習中心))
新藥開發流程與藥毒理法規概論與應用-新藥的誕生,由實驗室到產品上市,研發時程長達10~15 年,所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜,因此本課程涵蓋二大單元,帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。
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2. 細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析 (實體1112-1130(工研院台北學習中心))
- [新竹]
- [2024/11/12]
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[$8,100]
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細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析-課程內容共分為兩個單元,第一單元為「臨床試驗申請技術性資料審查重點」,講解製程與管控的相關議題,並搭配經驗分享,讓學員了解審查重點。第二單元則為「臨床試驗設計與數據分析」,將介紹ICH E9的原則,並講解 ...
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3. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務. (線上1113-1114(工研院台北學習中心))
- [線上]
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[$10,800]
[講師介紹]
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美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務. |
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美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起 ...
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4. ISO 14971:2019 醫療器材風險管理課程 (台北場,11/13)
- [台北]
- [2024/11/13]
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[$3,850]
[講師介紹]
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ISO 14971:2019 醫療器材風險管理課程 |
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ISO 14971改版的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保 ...
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5. 醫療器材法規管理精要. (1113(工研院台北學習中心))
醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為協助醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司在醫材申請方面預做規劃,本課程邀請工研院院友姚南光博士精選醫材實戰案例,由案例出發解析醫療器材法規管 ...
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6. 生醫GMP節能建廠實務.. (1114-1121(工研院台北學習中心))
生醫GMP節能建廠實務- 在全球永續發展與淨零碳排趨勢下,生技醫藥廠能節成為不可或缺的一環。節能不僅能降低運營成本,助於減少碳排放,提升企業的可持續性和市場競爭力。透過最適化運作調整,善用能源管理系統等節能管理措施,讓企業達到永續和經濟效益 ...
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7. AI醫療器材人因工程設計工程師培訓班.. (實體1114-1129(工研院台中學習中心))
- [新竹]
- [2024/11/14]
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[$23,400]
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AI醫療器材人因工程設計工程師培訓班-透過理論與實務相結合的教學方式,使學員能夠了解如何將人因工程原則應用到醫療器材設計中,並因應AI時代下使用者體驗之產品設計思維,提升創新產品設計能力並確保產品的可用性和安全性。最後結合工研院TIBIC生 ...
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8. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (台北班,11/15)
- [台北]
- [2024/11/15]
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[$3,850]
[講師介紹]
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醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 |
講師: |
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依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求:
品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
非經使用或接受服務,無法顯現其生產或服務之缺失者,製造業者應對該生產或服務流程予以確效。
這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...
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9. MDSAP 認知研習課程 (台北班,11/20)
- [台北]
- [2024/11/20]
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[$4,250]
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MDSAP要求只是輔助,看懂法條/條文的內容,只是第一步,如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。
半日課程,讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP。
進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收 ...
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10. 藥廠微生物污染管控實務. (1121-1122(工研院台北學習中心))
藥廠微生物污染管控實務-微生物汙染控制在生技製藥業、保健營養食品及醫療器材產業,是維持廠房潔淨度、確保產品品質的重要議題。 如何以品質風險角度重新檢視廠內微生物管制措施,進而降低與管控微生物污染,是本次課程的重點。
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