課程介紹

         醫療器材風險管理條文解說及應用


本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。

本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發的時程。

課程對象

(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。 
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。 
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。

講師簡介

-張日聖老師-

台灣檢驗科技股份有限公司 國際驗證部 資深經理 
●學歷：
國立中興大學 學士 
●專長：
品質管理系統驗證
歐盟、日本、加拿大醫療器材法規

課程大綱

— —風險管理(Risk Management)

   - 醫療器材產品研發之法規要求(Introduction to Design Control)

   - 醫療器材產品設計規劃( Design and Development Planning)

   - 設計輸入(Design Input)

   - 風險管理(Risk Management)

   - 實作練習(Workshop)

   - 產品描述及法規要求(Device Description)

   - 產品設計輸入(Design Input)

— —實作練習(Workshop)

   - 設計輸出(Design Output)

   - 設計審查(Design Review)

   - 設計查證(Design Verification)

   - 設計確效(Design Validation)

   - 設計移轉(Design Transfer)

   - 設計變更(Design Changes)

   - 設計開發歷史檔案(Design History File)與上市前審查資料(STED)

   - 設計管制案例分享與綜合討論(Case Study Discussion)

   - 評量與檢討(Review and Evaluation )

   - 實作練習(Workshop)

   - 實作練習案例分享(Review of day 1 workshop)

   - 產品風險分析(Risk Analysis)

價格

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常見問題

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貼心提醒

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2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，
請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。