美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
透過本課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求,以及如何準備一份符合法規要求..
為使醫療器材能於美國上市,一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格:上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制度,上市前通知必須提交器材相關的申請資料至 FDA 審查,其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去在美國市場合法上市的器材在安全性與功效性上具有實質相等性(Substantial Equivalence)。因此,醫療器材業者如循 510(k)上市途徑進入美國市場,不僅需要了解繁複的美國醫療器材法規,更需要510(k)申請資料.
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課程代碼 2322100001 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 課程型態/ 混成(實體+線上同步) 上課地址/ 工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。 時數/ 12小時 起迄日期/ 2023/03/22~2023/03/23 聯絡資訊/ 陳品諠 (02)2370-1111 #303 報名截止日/ 2023/03/15 |
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方案 |
費用 |
課程原價(個人) |
7,800 |
早鳥優惠價10天前報名優惠價 |
7,400 |
2人揪團同行優惠價 |
7,000 |
5人同行1人免費優惠價 |
6,240 |
工研人優惠價 |
7,000 |
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