生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務
本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作....
生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務（computerized system validation course）.本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC／S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC／S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。
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| 1.課程介紹 PIC／S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施／設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。 本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC／S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC／S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。 |
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| 2.歡迎企業包班 推薦~企業專班現場評估與實作： 企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
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| 4.講師簡介 工研院-特聘業界專業講師 經歷: 1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。 2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。  5.課程對象 1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。 3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者 4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管 5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者 6. 有驗證及確效基本認知者尤佳 |
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| 6.結訓與證書 -凡參加＜生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。 |
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| 7.課程費用 ●歡迎加入LINE@好友，隨手掌握最新課程資訊及優惠方案∼LINE搜尋【@cco1893w】或按右邊網址【https://is.gd/35XryD】加入 ●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
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| 8.課程及繳費資訊 ●上課日期：110/04/27 (週二) ●上課時間：09:00~17:00，共7小時 ●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心 ●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室) ●上課地圖：(公設場地)http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html ●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費) .jpg) |
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●預計招生名額：20名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1. 線上報名：https://bit.ly/3t9tO05→請點選「線上報名」
2.傳真報名：傳真 (04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益) 3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw ●課程洽詢：04-25672316 陳小姐/04-25687661 王小姐
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| ●繳費資訊： (一)ATM轉帳（線上報名）： 繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。 (二)信用卡（線上報名）： 繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)： 土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。 戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。 (四)即期支票或郵政匯票： 抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。 (五)計畫代號扣款(工研院同仁)： 請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。 ※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐 收 |
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| 9.貼心提醒 / 推薦課程 ◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝! 1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件 2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔，。 3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。 4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。 5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程， 附件 |
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| DM_1100427生技製藥電腦確效.pdf |
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
