【The Proof - 2021/05期】了解美國FDA 3P510K第三方審查指引

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【The Proof - 2021/05期】了解美國FDA 3P510K第三方審查指引

事實證明，由於FDA資源的有限，企業常延遲獲得510(k)實質相等審查的通知，以致影響產品上市時程。本文將說明3P510k第三方審查的程序，以及SGS如何藉由端對端的評估能量，參與3P510k的審查，並高效率的提供結果。

有鑑於許多希望投放產品到市場的廠商，經歷過無數次令人沮喪延遲取得510(k)實質相等審查的通知經驗，美國FDA釋出3P510k第三方審查方案。此創舉可滿足對於審查新醫療器材日益增長的需求，並且透過第三方機構核發實質相等的通知函。透過510(k)的申請，製造商可表明他們投放產品到市場的意圖，並且產品被認為是安全、有效、且與市場上現有的產品是實質相等的。

3P510K第三方審查 – 概述
在醫療器材製造商提出大量的510(k)申請中，判斷廠商生產的產品與已上市的產品是否為實質相等 (SE) 或非實質相等 (NSE) 是繁重的工作，因此FDA提出了510(k)第三方審查計劃 (3P510K)，其目的就是在於減輕此繁重的審查及行政工作。

在此之前，美國FDA在過去二十年間，努力的滿足大量產品註冊的需求，並且FDA透過提高費用的收取，以招募更多人力投入審查的工作，然而，這樣的努力並未能成功滿足龐大註冊量的需求。

為了改善這種情況，FDA進行了一項多年性的分析，將先前外包/第三方審核程序中的失敗因素納入考量。這個分析匯集了各樣的缺點，包含重複審查事件（公司支付一次費用，但卻非常耗時的進行了兩次審查）到FDA內部的回饋，並建議某些Class II的產品潛藏著更大的潛在風險，相較於第三方審查的程度，應該被更深入仔細地做審查。

3P510K審查計劃目的在於提高510(k)審查的速度，尤其是改善現況，從上市前申請到取得510(k)的過程，往往由於資源的限制以及繁複的行政程序，而或多或少遇到瓶頸，鑑於市場的考量與預測510(k)的申請，這些時間的耗費，可能會導致成本過高。

由於FDA同意不進行第二次審查，因此3P510K為製造商提供了一種更有效率的選擇，被認可獲得的第三方審查組織有權審查中低風險的醫療器材。如此，FDA減輕了繁重的審查工作，將注意力重新集中在監督管理，同時保留了必要的資源來審查較高風險的Class II產品與PMAs。

所以現在，FDA能夠利用與第三方的合作，來縮短通過上市前通知獲得510(k)醫療器材許可的過程。

SGS 3P510K的夥伴關係
SGS作為協助廠商將產品有效率且安全地投入市場的夥伴，SGS正積極配合FDA，以滿足這些需求。同樣，SGS也獲得了FDA的批准，參與3P510K醫療器材上市前的審查申請。
SGS參與3P510K有以下幾點特點：
(1) 案件不會被FDA (和SGS) 進行重複審查的情況。
(2) 510(k)申請者仍會收到有FDA抬頭的通知信，以作通關之用。
(3) SGS秉持信賴的服務，聘請專家進行審核。
(4) 醫療器材製造商可以選擇是否參與此審核計劃。(這是自願性的)
(5) 此方式可以直接替代傳統的 510(k)審查。

由於FDA被強制執行“所有申請者”政策，在該政策中它不能忽略低於要求、標準的申請案，因此大多數的申請者都利用3P510K方式來規避FDA。為了避免這種情況，SGS會篩選這些提交的文件，並在過程中淘汰了“不合格”的案件(沒有機會獲得510(k)的案件)，以降低FDA的工作量。只要公司希望從事510(k)的申請，SGS將承諾擔負審查的工作，此外，當公司希望直接與SGS進行合作時，他們必須先撤銷其他正在進行中之審查活動。 SGS 3P510K端到端的計劃將會展開，當被接受的3P510K排訂日程並且SGS與合作的公司達成協議，在此之後，此公司將提供完整的申請文件，SGS會安排專家團隊進行審查的日期。這同樣適用於確定可交付的日期，此後SGS會進行優化檢查，然後最終提交給FDA。

然而，SGS不能保證實質相等的判定。這樣制式的評估將取決於但不限於所提出的醫療器材與比對的產品，以及過去累積判斷為相等的資料。

總而言之，透過FDA與SGS合作，快速執行審查以及核發中低風險醫材的510(k)是有可能的。這也是510(k)申請者的機會，只要是SGS的客戶並在510(k)提交中有更可靠的記錄，可使其製造的醫療產品迅速進入市場。

SGS 解決方案
除了3P510K審查之外，SGS還提供全面的服務，包括稽核和產品測試，以幫助公司取得認證。立即與我們聯繫，以了解我們如何幫助您更好地為您的3P510k審查做準備。

日期：2021-11-14 出處：SGS 管理學院>> 名家專欄 >>

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