ISO 14971 風險管理條文講解(台北班)
ISO 14971 風險管理條文講解(台北班)
歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。 ISO14971:2007(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。
歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。
ISO14971:2007(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。
課程大綱
•ISO14971:2007條文說明
•風險分析
•風險評估
•風險控制
•生產及生產後資訊
上課對象
•醫療器材製造業稽核人員
•醫療器材製造業品保人員
•欲進入醫療器材製造業從業 人員
特色效益
此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑， 讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。
講師介紹
講師：張日聖 ( Mr. Wendell Chang )
現職：台灣檢驗科技國際驗證服務部驗證經理
經歷：
-QSA(紐澳)登錄合格ISO 9000主導稽核員
-美國RAB TL9000主導稽核員
-英國UKAS ISO 13485主導稽核員
-英國IQA(IRCA)合格講師
-IECQ QC080000合格講師
-SGS國際驗證公司台灣區主導稽核員
電子、機械、 金屬加工、紡織、橡膠、塑膠、貿易、物流業、服務業、公共行政等多年稽核經驗
講師：徐維君 ( Ms. Jenny Hsu )
現職：
-英國 ISO13485 醫療器材/加拿大CMDCAS/日本 JPAL Lead Auditor
-英國 CE 93/42/EEC 98/79/EC Lead Auditor淤ISO 9001 Lead Auditor
經歷：
-榮睿生物科技股份有限公司 品保組長
-新醫科技股份有限公司 品保工程師
-英國標準協會台灣分公司 醫療器材產品經理
-現任台灣檢驗科技股份有限公司國際驗證部-主任稽核員
-稽核領域包括電子、 機械、非金屬制品、 醫療器材、食品、醫院和臨床試驗機構…等
上課時間
101年4月25日 AM 9:00-PM 16:00， 1天共6小時
上課地點
新北市五股區(新北產業園區)五工路125號4樓
課程費用
NT$ 3,600元(含稅)
※《網路優惠專案 》
凡網路線上報名或下載報名表且於開課前一週繳費完成者,可享網路優惠價 NT$3,200 元(以上價格均含稅、午餐、茶點、教材及證書)
報名資訊
報名方式：
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2.或電洽：
※注意事項※ 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
