隨著人工智慧與機器學習技術廣泛應用於醫療領域，軟體亦是醫療器材之概念，改變過去醫療器材硬體思維，在醫療管理流程及治療技術畫下新的里程碑。美國FDA已針對人工智慧技術應用於產品生命週期提出整體監管框架(FDA Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device)，以確保維持該軟體的安全性和有效性。台灣TFDA也針對SaMD公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，製造業者應遵循TFDA醫療器材軟體相關法規與查驗登記技術指引，將各項文件之要求納入設計開發考量，以利產品開發及上市。

本課程中將介紹醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)各種的應用，去區分那些屬於醫療器材管理範疇，以及衛生主管機關如何管理這類的醫療器材的設計開發、上市，以及上市後要求。   

以及介紹AI/ML醫療器材軟體生命週期中之管理流程，以及美國、歐盟、台灣的醫療器材軟體法規管理要求與實際案例解析，並探討AI/ML醫療器材軟體設計和開發過程中的管制要點、上市前文件要求與上市後活動內容，並透過實作演練讓學員熟悉AI/ML醫療器材軟體設計開發流程，以開發出具合規性及安全性之產品，並協助學員做好產品上市前的準備工作，進而加速產品上市時間。

本課程將幫助學員了解：

1. AI/ML醫療器材軟體生命週期各階段要求。

2. 各國AI/ML醫療器材法規管理要求，並透過案例解析法規的實際應用。

3. 如何依循設計開發管制要點進行AI/ML醫療器材產品開發，並進行設計開發流程之實作演練。

4. 上市前的文件準備要求，並透過實作演練熟悉文件準備。同時，透過實作演練探討上市後的活動，以確保開發產品合規性和安全性。

醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務相關人員

謝 講師

現職：弘世生技有限公司 資深法規顧問​

經歷：萊鎂醫療器材股份有限公司、工業技術研究院生醫所

專長：醫療器材法規、醫療器材品質管理系統、醫療器材設計與開發、醫療器材風險管理

1.    課程地點：工研院光復院區1館

2.    課程日期：113年4月19日 (五)

3.    課程時間：9:30-16:30 (6小時)

4.    報名方式：線上報名

5.   聯絡資訊：黃小姐 03-5732961

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名 每人＄4,800元整

團體報名價：同單位2人(含以上) 每人＄4,500元整

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

1.   為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2.   若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

3.   因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4.   為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5.  為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。