生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建..
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與....
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)-PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
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課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324080027
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
課程型態/ 混成
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 WEBEX線上直播(以實際通知為準)
時 數/ 30 小時
起迄日期/ 2024/10/25 ~ 2024/11/02
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日期：2024/10/30
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課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元一：主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前最重要的規範標準，藉由此次法規重點精華說明，將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，確認流程與作業方法均能符合要求，並且清楚認知廠房及支援系統規範，為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後，進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統，審視是否真正滿足目前最新法規要求，避免因法規觀念日益更新，導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後，亦需符合PIC/S GDP規範，以風險管理立場，規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程，以落實保證藥物品質。
單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
本系列課程~歡迎企業包班
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621，謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期
課程專區
時數
113/10/25~11/02
30
113/10/25~10/26
15
113/11/01~11/02
15
課程(單元一)
單元一：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S /GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明，並使學員了解為何法規要求於區域設計上，應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說，使學員能清晰了解學習重點，以輕易導入工作領域中，課程中除詳細將PIC/S GMP； PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋，並舉例說明外，更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面，使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。
課程大綱
10/25 GMP
PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)
- GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/
- 生產管制(含生產流程規劃)/
- 品質管制(含實驗室管理) 等三大重點領域
符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)
-如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/
建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/
建置符合WHO法規要求之水系統/
建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領
10/26 GDP
PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)
- GDP文件管理/ 運銷作業管理
符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點
- 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)
/ 倉儲區Mapping設計及執行要領
/ 運銷動線及物流商管理要領
- Q&A
課程(單元二)
單元二：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務
課程介紹
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點，並能輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外，更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神，再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容，做一細部解說，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。
課程大綱
11/01 GMP
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務
-工廠基本資料(SMF) / 變更管制 /
OOS/OOT investigation /
矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估
等文件建構要領
11/02 GDP
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)
- 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討
- 申訴, 回收, 退回品處理
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)
- 委外作業管理 / 偽禁藥處理
- 溫度偏差處理
驗證及確效文件建構
- 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明
- 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔)
Q&A
課程剪影
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課程日期 |
課程專區 |
時數 |
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113/10/25~11/02 |
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113/10/25~10/26 |
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113/11/01~11/02 |
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單元一：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S /GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明，並使學員了解為何法規要求於區域設計上，應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說，使學員能清晰了解學習重點，以輕易導入工作領域中，課程中除詳細將PIC/S GMP； PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋，並舉例說明外，更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面，使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。 |
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課程大綱 |
10/25 GMP |
PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明) - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/ - 生產管制(含生產流程規劃)/ - 品質管制(含實驗室管理) 等三大重點領域 符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求) -如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/ 建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/ 建置符合WHO法規要求之水系統/ 建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領 |
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10/26 GDP |
PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明) - GDP文件管理/ 運銷作業管理 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點 - 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計) / 倉儲區Mapping設計及執行要領 / 運銷動線及物流商管理要領 - Q&A |
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單元二：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點，並能輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外，更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神，再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容，做一細部解說，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
11/01 GMP |
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領 |
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11/02 GDP |
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理 驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A |
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課程對象
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
●符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
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課程組合 |
適用 |
課程/系列單元 |
課程原價 《會 員》 |
21天前報名 優惠價 |
三人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
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課程自由配 |
全 |
單元一 |
$14,000元 /人 |
$12,600元 /人 |
$11,900元 /人 |
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課程自由配 |
全 |
單元二 |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GMP組合課程 10/25+11/01 之GMP課程(15小時) |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GDP組合課程 10/26+11/02 之GDP課程(15小時) |
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全系列 |
全 |
全系列(30小時) 單元一+單元二 |
$27,000元/人 |
$24,000元/人 |
$22,900元/人 |
- 凡參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞或 ＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞ 或 ＜全系列> 之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。
(可單元報名或全系列報名)
●上課日期：113/10/25、10/26、11/01、11/02(週五、六)
●上課時間：09:00~17:30；每單元15小時，全系列共計30小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 或 webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或 webex線上直播
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢：(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊：
(一)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
【實體/線上同步課程】
1、為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，
以利行政作業進行並共同愛護資源。
3、若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4、退費辦法：
4-1. 學員於實體／數位直播課程開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素
無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
4-2. 凡報名之課程涵蓋雲端自學課程，當開通帳號後，學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費本單元
之雲端自學課程費用（原價NTD3,000元，現在優惠價2,500元）。
5. 本課程保留修改課程與講師的權利，敬請見諒!
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【雲端自學課程】
1、本課程為數位課程，待報名且繳款完成，並由課程承辦人確認收款無誤後，將開通帳號以及提供觀看連結予學員，學員將於付費之觀看期間內(即帳號開通後90天內)，享無限次數觀看權限。
2、為確保學員的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請主動詢問是否完成報名。
3、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
4、數位課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5、退費辦法：
(1) 購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 購買超過 15 日（含）申請 → 恕不退費
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產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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