醫療器材產業稱醫療器材，係用於斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

醫療器材產業因會接觸到人體，在上市前，為了確認其安全性、有效性，及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署所制定的規範。為確保醫療器材上市後品質及使用安全，當醫療機構、藥局及藥商發現醫材不良反應情形，應於規定期限內進行通報。

隨科技日新月異及高齡化趨勢，醫療器材需求大增，惟近年來醫療器材不良反應通報案件增加，本課程為讓學員了解最新醫療器材上市後監督管理法規、醫材標示常見違規案例、醫材廣告常見違規樣態、網路銷售常見違規樣態，使醫材製造業者減少上市後出現稽查缺失、強化相關器材管理，並確保醫材安全與效能。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【鍾老師】授課

現職：

• 研究型法人 醫療器材研發處 資深計畫經理
• TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
• CQI & IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員
• WDA醫療器材審查委員/顧問
• TFDA食品藥物管理署檢驗機構認證評審員
• CDC 實驗室生物風險管理系統人才庫專家委員 

專長領域：

• 醫療器材上市後監督
• 醫療器材違規案例解析
  
• 醫療器材法規輔導
  
• 醫療器材法規諮詢及輔導
  
• 醫療器材研發技術或檢測程序
  
• 臨床試驗法規要求及送件申請實務
  
  

上課時間：114 年 09 月 18 日(四) 9：00~16：00（共6小時）

1. 醫療器材上市後監督管理法規

2. 醫療器材產業相關安維辦法

3. 醫療器材標示、廣告常見違規樣態

4. 醫療器材警訊通報系統

5. 網路銷售常見違規樣態

6. 違規案例實務分享

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

本課程預計將由經驗豐富之講師授課，並提供豐富產學研界輔導實務經驗。

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html