醫療器材設計開發及設計管制
帶大家從日常在做的設計開發角度來看，從你熟悉的語言、工作上會遇到的問題.....
當美國FDA依照品質系統法規查廠時，來自設計管制與矯正預防措施的缺失同列第一名。建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到查廠被當掉的悲劇。 當然設計管制的目的不僅是為了應付查廠，而是一套優良設計規範 (good design practice)或稱為優良工程實踐 (good engineering practice)。幫助團隊在設計開發過程中能保持紀律，設計出安全與達到功效的產品。 過去設計管制課程多重條文解釋，比較抽象，課程中雖沒有哪裡不懂，也問不出什麼問題，但回去後發覺還是離設計管制很遠，更別說是要能寫出流程與程序。
| 課程代碼 2322110063 醫療器材設計開發及設計管制 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主 時數/ 12小時 起迄日期/ 2023/04/21~2023/04/28 聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407 報名截止日/ 2023/04/19 |
||||
課程介紹當美國FDA依照品質系統法規查廠時，來自設計管制與矯正預防措施的缺失同列第一名。建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到查廠被當掉的悲劇。
當然設計管制的目的不僅是為了應付查廠，而是一套優良設計規範 (good design practice)或稱為優良工程實踐 (good engineering practice)。幫助團隊在設計開發過程中能保持紀律，設計出安全與達到功效的產品。
過去設計管制課程多重條文解釋，比較抽象，課程中雖沒有哪裡不懂，也問不出什麼問題，但回去後發覺還是離設計管制很遠，更別說是要能寫出流程與程序。 我們開發這個課程，想帶大家從日常在做的設計開發角度來看（bouton-up），從你熟悉的語言、工作上會遇到的問題，用系統性的方式帶大家來了解設計管制的要求。 法規條文雖然硬梆梆，但背後卻有科學的原則可以應用在產品上。只要懂得思考、掌握原則，就能制定出一套適用的設計管制，用更少的時間成本留下廠內珍貴的設計歷史檔案。而不是等到產品出來了，再來寫回憶錄。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。 *因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標− 了解設計開發如何執行，才符合法規的要求 − 了解設計歷史檔案的內容與項目
課程對象與醫療器材產品有關的團隊：產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規等。
講師簡介俞力平 博士 （Irving Yu）
− 樂證科技 資深顧問 / 法規顧問部副總
− 學歷：生物醫學影像暨放射科學系 博士 − 專長：歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督 − 授課經驗：  賴韋滄 顧問（Wes Weitsang Lai） − 樂證科技 專業顧問 − 學歷：材料科學與工程學系 碩士 − 經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所 醫療器材製造廠 研發/滅菌主管 塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組 高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管 − 專長：品質管理系統、設計管制、查證與確效、滅菌製程、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃
課程範圍n US FDA 21 CFR 820.30 美國品質系統法規-設計管制章節 n ISO 13485:2016, section 7.3 醫療器材品質管理系統-設計開發章節 n 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色− 深入設計管制流程 − 不講複雜的法規要求，用聽得懂的話講你聽 − 重要內容用圖像解說好理解
課程售價原價：每人新台幣$12,000元整 ※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
|
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
