【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗
首先說明醫療器材臨床評估範圍、規範性參考資料、定義、倫理考量等。接著針對....
【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析 ISO 14155為醫療器材臨床研究的重要參考標準，該國際標準針對在人體中進行臨床研究要求其設計、實現、記錄和報告，以評估醫療器材的安全性和性能，提供了良好的臨床實踐規範。ISO14155 保障人類受試者的權利、安全與福利，並確保臨床試驗以科學方式育施且得到可信的結果，亦明確規定臨床試驗委託者(sponsor)與主持人(principal investigator)的責任與義務，在醫療器材的符合性評鑑(conformity assessment)中，對於委託者,主持人、倫理委員會、法規主管機關與其他相關單位提供協助。
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【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主 時數：6 起迄日期：2021-07-29~2021-07-29 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-07-26 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321030081 |
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課程介紹ISO 14155為醫療器材臨床研究的重要參考標準，該國際標準針對在人體中進行臨床研究要求其設計、實現、記錄和報告，以評估醫療器材的安全性和性能，提供了良好的臨床實踐規範。ISO14155 保障人類受試者的權利、安全與福利，並確保臨床試驗以科學方式育施且得到可信的結果，亦明確規定臨床試驗委託者(sponsor)與主持人(principal investigator)的責任與義務，在醫療器材的符合性評鑑(conformity assessment)中，對於委託者,主持人、倫理委員會、法規主管機關與其他相關單位提供協助。
本課程首先說明醫療器材臨床評估範圍、規範性參考資料、定義、倫理考量等。接著針對臨床試驗計畫、製造商如何進行臨床評估報告，並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。 *為因應疫情防疫規定，本場次課程將以線上直播為主，後續將視疫情規定討論是否開放實體課程。
•課程時間：上午9：30 - 下午16：30 •登入線上課程時間：上午 9：00 開放登入 •線上課程工具： Webex Meetings
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
【課程規定】 1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室，進行點名/識別、測試設備。 2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王小明)，以利點名/識別，否則主持人將不同意該員與會。 3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。 4. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。 5. 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。 6. 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。 7. 本同步數位課程無補課機制，敬請準時參與。 8. 本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址，課後提供電子版上課證明，為方便作業，敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
【操作指引】 1. 請下載Cisco Webex軟體：https://www.webex.com/downloads.html/ 2. 請註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up 3. 請打開瀏覽器，登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」更名。 4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室，輸入會議室ID及密碼即可。 5. 進入會議室後請測試設備，確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作，請與主持人聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。 課程目標針對國內外醫療器材臨床試驗基準，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。課程對象1. 醫療器材相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。
講師簡介石紀 博士石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、風險評估等輔導經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗審查15年以上豐富經驗，亦具醫材臨床實務10年以上及多國衛生主管機關醫材產業註冊經驗。
現任
中華民國醫材公會 顧問
台灣醫療輔具協會 顧問
成大AI生技醫中心 顧問
虎尾科大生醫聯盟 顧問
成大醫院 IRB 諮詢專家
奇美醫院 IRB 諮詢專家
安南醫院 IRB 諮詢專家
三總醫院育成中心 委員
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 顧問
台灣醫材工業公會 秘書長
普惠醫工公司副總/法規長
原子能委員會 輻射防護師
成大電機博士中原醫工碩士
ISO13485/14001主導稽核員
課程大綱
課程售價原價：每人新台幣$ 4,000整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800整
工研人優惠價：每人$ 3,600整 同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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