• 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。  
• ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括：醫療器材檔、環境管制、清潔度管制、風險管理、臨床評估標示、特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告等。 
• 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。 
• 參加全程課程並考試通過者，授予SGS「英文成功修業證書」。 
• 工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓者，可取得本課完訓證明且可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。 

醫療器材產業

醫療器材產業法規人員、醫療器材產業品保人員、醫療器材品質系統內稽人員、有志於新興醫療器材產業人員

• 課程日期：114年3月25-26日(週二、週三)  09：00∼17：00，共二天14小時
• 課程地點：工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號)
• 費       用：12,000元 (2/25日前報名者享優惠價11,400元/人)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：洪小姐 03-5732154、萬先生 03-5743996

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給洪小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail洪小姐。

• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。