生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班..
控制污染策略(Control Contamination Strategy
生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班--控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題,也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治,無不積極需要規劃與防護,任一環節未考慮周延,均將導致產品出現
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課程總覽
生技醫藥
課程代號:2324110005
生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班
本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中,已有正確規範之條文進行詳細解說外,並同時透過搭配圖片/影片分享方式,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
課程型態/ 混成
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 或 Webex數位直播(以實際通知為主)
時 數/ 14 小時
起迄日期/ 2025/05/23 ~ 2025/05/24
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日期:2025/05/22
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課程介紹
★您可知道在生技製藥產業中,因為潔淨室服裝的疏於管理,也將會是造成汙染的風險?
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?
★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後,搭配風險評估,才能規劃出完整的控制汙染策略。
控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題,也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治,無不積極需要規劃與防護,任一環節未考慮周延,均將導致產品出現汙染風險,因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略,並熟稔法規/指引的內容中,舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨,為的就是保護產品,免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。
符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期 |
課程專區 |
時數 |
114/02/14~02/22 |
30 |
|
114/02/14~02/15 |
15 |
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114/02/21~02/22 |
15 |
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114/03/25 |
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
114/05/23~05/24 |
14 |
本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中,已有正確規範之條文進行詳細解說外,並同時透過搭配圖片/影片分享方式,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
在生技製藥運作流程中,如果一個步驟未規劃正確或評估不完整,都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中,唯有事事周延考慮風險,才能避免風險。本課程中,將藉由適時的Case Study範例,讓學員靜心思考親自參與,使學員能於課堂中,立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線,並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中,讓防止污染控制策略一次到位。
課程大綱
可能導致污染項目 |
課程大綱 |
● 人 員 |
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● 機 械 |
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● 原物料 |
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● 方 法 |
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● 環 境 |
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課程對象
1. 品質被授權人(Authorized Person,AP)。
2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
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課程講師
工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。
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培訓與證書
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課程費用
- 請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上) 且有安裝Word軟體實作練習!
類別 |
課程價格 |
課程原價(14H)《會 員》 |
$12,600元/人 |
21天前早鳥優惠價 |
$11,340元/人 |
3人(含)相揪同行優惠價 |
$10,710元/人 |
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
●歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人陳小姐04-25687661
●上課日期:114/05/23~05/24(週五~六)
●上課時間:09:00~17:00;每天7小時;共計14小時
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●上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex 線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex 線上直播
●上課地圖(公設場地):https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車:161路』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45路、巨業客運:68路、台中客運:69路、統聯客運:77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊:
(一)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(二行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁):
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,e-mail至itri533882@itri.org.tw 陳小姐 收
◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
【實體/線上同步課程】
為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3、若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
4、退費辦法:
4-1. 學員於實體/數位直播課程開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
4-2. 凡報名之課程涵蓋雲端自學課程,當開通帳號後,學員若因個人因素無法繼續參與課程者,恕不退費本單元之雲端自學課程費用(原價NTD3,000元,現在優惠價2,500元)。
5. 本課程保留修改課程與講師的權利,敬請見諒!
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【雲端自學課程】
1、本課程為數位課程,待報名且繳款完成,並由課程承辦人確認收款無誤後,將開通帳號以及提供觀看連結予學員,學員將於付費之觀看期間內(即帳號開通後90天內),享無限次數觀看權限。
2、為確保學員的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請主動詢問是否完成報名。
3、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
4、數位課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5、退費辦法:
(1) 購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 購買超過 15 日(含)申請 → 恕不退費
報名截止日:2025/05/22
開課日:2025/05/23結束日:2025/05/24定價: $12,600
時數:14 (小時) 時段:09:00~17:00
地點:台中 | 中科管理局工商行服務大樓 | 4樓或9樓教室(實際地點以上課通知為準) [看地圖]
報名截止日:2025/05/22
開課日:2025/05/23結束日:2025/05/24定價: $12,600
時數:14 (小時) 時段:09:00~17:00
地點:線上 | 混成 | (實體+線上同步) [看地圖]
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
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