細胞治療是一種新興療法，是將自己的細胞也就是「自體（autologous）細胞」，或別人的細胞也稱為「同種異體（allogeneic）細胞」，經過體外培養或加工程序之後，再將這些處理過的細胞引進患者體內使用，以達到治療或預防疾病之目的。

台灣將於 2026 年邁入「超高齡社會」，每個人都必須面對組織器官退化的衰老過程，如何讓我們突破年齡與健康的限制？再生醫學將是組織或器官退化的最終解決方案，而細胞療法和良好的生物材料可以幫助我們在衰老過程中保持生活質量。

再生醫療細胞治療系列課程，包括細胞治療產品開發、生產、法規相關知識、以及工研院研發成果與實務經驗。

系列3：由工研院技術團隊講師群講授再生醫療細胞治療法規，主題內容包括再生醫療三法草案簡介、細胞治療特管辦法執行現況、法規要求與GTP管制事項、以及細胞治療新藥從開發到臨床試驗法規基礎知識，協助學員掌握細胞治療法規相關議題。

 

 

課程特色

 

• 工研院講師具備理論與實戰經驗。
• 工研院專業技術團隊講師透過工研院技術案例講解，協助學員掌握相關議題。
• 雲端學堂，全數位自學。

 

 

課程目標

 

學員能夠瞭解細胞治療法規相關議題。

 

 

課程對象

 

1. 國內生技製藥廠商，包含新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、品保工程師、法規專員等相關人員。
2. 從事新藥或臨床研發，需瞭解細胞治療產品開發實務者。
3. 具生技先備知識欲進入生技產業者。
4. 對細胞治療議題有興趣之在學或在職者。

 

 

課程大綱

 

 

	單元	主題	講師
1	再生醫療三法草案簡介	再生醫療三法草案簡介       1.再生醫療簡介 2.再生醫療三法介紹 3.未來展望	工研院生醫所 徐麗道 專案副理
2	細胞治療特管辦法執行現況、法規要求與GTP管制事項	1.細胞治療法規架構 2.細胞治療審查與管理方式 3.特管適應症、收案概況與案件統計 4.GTP法規要求與管制事項	工研院生醫所 黃祥鳴 專案副理
3	細胞治療新藥從開發到臨床試驗法規概論	1.再生醫療全球發展現況、法規 2.人類細胞治療產品臨床試驗申請技術性資料審查重點 3.研發經驗分享	工研院生醫所 駱婉珣 專案經理

※總共16支影片4小時，完成時間5小時。

 

 

講師簡介

 

    工研院生醫所細胞生物學、細胞培養及量產、組織工程、臨床細胞製程、動物試驗、GMP/GTP工廠管理與軟硬體規劃輔導、QMS建構教學、GXP輔導稽核、建廠監督、送件輔導講師群。

 

 

開課資訊

 

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上課方式：雲端自學。學員完成報名與繳費後，將會收到觀看網址及開通權限通知。
上課地點：雲端教室
上課期間：113/7/1開通帳號後至9/30，期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程自動下架!但網站帳號可以永久使用。

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課程費用

 

 

課程方案	費用
每人	4,500
113/6/17 (含)前報名享早鳥優惠價，每人	4,000
企業團報優惠價， 逕洽課程承辦人

• 報名方式：線上報名
• 課程洽詢：(03)5732901 黃小姐 ； E-mail：TristaHuang@itri.org.tw

 

 

 

 

繳費方式

 

• ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5745074 黃小姐 收。
• 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
•  計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

 

 

培訓證書發放準則

 

1. 課程觀看時數達80%者。
2. 課程線上測驗成績達70分以上。
3. 學員需同時通過以上條件，將取得工研院產業學院之培訓證書。

 

 

常見問題

 

• • Q：如何獲得雲端自學的上課帳號/密碼?

  A：本梯次學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。請於線上報名時，提供可收件之mail作為後續申請線上課程帳號使用。

  •  Q：課程觀看期限?

  A：本梯次課程觀看期間113年7月1日起~9月30日止! 期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程自動下架!但網站帳號可以永久使用。

  •  Q：課程發票/培訓證書如何取得?

  A：需已完成觀看+考試+問卷，並連繫承辦人員，有任何問題歡迎來電洽詢。

  •  Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?

  A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽課程諮詢窗口洽詢企業用戶方案。

   

   

   

  貼心提醒

   

  1. 為確保學員的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請主動詢問是否完成報名。
  2. 數位課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
  3. 為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程紙本講義及電子檔。
  4. 請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。
  5. 退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。