ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽
本課程除了針對ISO 13485內部稽核員的能力與訓練外，進而提升員工能力，增加
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求，在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。本課程除了針對ISO 13485內部稽核員的能力與訓練外，進而提升員工能力，增加專業經歷的最佳方案。
|
ISO系列∼ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練 課程型態/實體 上課地址/工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號) 時數/14小時 起迄日期/2022/02/22~2022/02/23 聯絡資訊/詹小姐 03-5743725 報名截止日/2022/02/21
|
||||||
課程介紹課程目標ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計開發或提供。此國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。
本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明，其中並適時輔以ISO 13485：2016的practical guide指引文件的建議進行解說，適合對醫療器材管理模式想進行了解，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員，提供更加全面與不同面向的ISO 13485觀點解析。
課程特色/效益2、ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括醫療器材檔，環境管制，清潔度管制，風險管理，臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。 3、詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。 4、參加全程課程並考試通過者，授予 「成功修業證書」。 5、結訓核發Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分(Technical 2 PDU, Leadership 2 PDU, Strategic 2 PDU) 研修對象醫療器材產業法規人員、醫療器材產業品保人員、醫療器材品質系統內稽人員、有志於新興醫療器材產業人員
課程資訊 ◆上課日期：111年2月22-23日(週二、週三) ，AM 09：00∼PM 5：00
◆上課地點：工研院光復院區1館8樓訓練教室 【新竹市光復路二段321號】 ◆費 用：12,000元 (2/11前報名者享優惠價11,400元/人) 課程大綱
授課方式繳費資訊1.恕不受理現場報名與繳費，敬請事先完成報名繳費手續為荷。
2.可使用支票、匯票、匯款或ATM轉帳等方式付款 3.支票/匯票抬頭「財團法人工業技術研究院」 4.信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 5.匯款戶名：財團法人工業技術研究院 付 款 行：土地銀行工研院分行 帳 號：156-005-000025 (銀行代號：005) (匯款後，請回傳收據並註明課程及姓名，俾便銷帳) ◆提醒您：ATM轉帳、匯款繳費者，請於繳費後，將「收據」寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」傳真至03-5745074或E-mail至：irenechan@itri.org.tw 詹小姐 收；即可完成報名手續。 
貼心提醒◆為確保您上課的權益，報名後，若未收到任何回覆，敬請來電洽詢確認。
◆上課地點，請以「上課通知單」為主。 ◆為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。 ◆學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。 ◆如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒！
報名資訊◆報名專線：03-5743725 詹小姐、03-5732865 林小姐
◆傳真報名:03-5745074 即日起請採用網路或傳真報名，額滿截止。 |
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
