生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效.....
生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course).PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。
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1.課程介紹
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。
本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。 2.歡迎企業包班
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加●歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
3.課程大綱 
工研院-特聘業界專業講師 經歷: 1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。 2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。  |
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5.課程對象
1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。 3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者 4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管 5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者 6. 有驗證及確效基本認知者尤佳 6.結訓與證書
-凡參加＜生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)＞之學員，
研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。 7.課程費用
n 課程費用：
8.課程及繳費資訊
課程日期：109年5月12日 (週二)上課時間：09:00~17:00；共計7小時 上課地點：工研院產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!) 上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室) 場地網址：https://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 交通資訊： -可搭乘『高鐵免費接駁公車(161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) -或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) -或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車：68路、東南客運98路(平日行駛) -中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁 預計招生名額：30名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 報名方式： 1.線上報名： https://reurl.cc/b6pa8X 2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益) 3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw 課程洽詢： 04-25672316陳小姐 / 04-25687661王小姐 繳費資訊： (一)ATM轉帳（線上報名）： 繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。 (二)信用卡（線上報名）： 繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)： 土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。 戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。 (四)即期支票或郵政匯票： 抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。 (五)計畫代號扣款(工研院同仁)： 請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。 ※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐 收 9.貼心提醒 / 推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2、尊重講師及其他人聽講權益，上課時記得務必將手機關機或調為震動！未經同意請勿錄影、錄音。
3、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件
4、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
5、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
6、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。
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附件 DM_1090512生技製藥電腦確效.pdf |
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
