MDR歐盟醫療器材法規條文解說與實務訓練課程
詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。|在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。 |透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。
醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
●說明
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
●目標
• 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
• MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
• MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
• MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
●效益
• 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
• 在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
• 透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。
• 參加全程課程者授予「上課證明」。
●上課對象
• 醫療器材製造業研發人員
• 醫療器材製造業品保/法規人員
• 欲申請或正持有醫材CE認證的廠商
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報名截止日：2025/02/24
開課日：2025/03/11結束日：2025/03/12定價： $11,400
時數：12 (小時) 時段：AM9:00~PM4:00
地點：台北 | TP-SGS台北(五股)訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]
報名截止日：2025/06/23
開課日：2025/07/08結束日：2025/07/09定價： $11,400
時數：12 (小時) 時段：AM9:00~PM4:00
地點：高雄 | KH-SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F [看地圖]
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