PIC/S GMP 電腦化系統確效
本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作...
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。
|
||||||||||||||||||||
課程介紹PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。 本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。課程目標學員能夠瞭解PIC/S GMP 電腦化系統確效流程。課程對象藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。先備知識具有驗證及確效基本知識者尤佳。課程大綱
講師簡介蔡岦翰 經理現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理 經歷： 得生製藥 品保經理/廠務經理 生達化學製藥 合成品管課長 開課資訊主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)舉辦地點：工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號） ※ 實際地點依上課通知為準! 舉辦日期：109年3月2日（一）09：00 – 17：00，共計7小時 課程費用：(含稅、午餐、講義) 免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx
報名方式： 1.傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐 或電洽：電03-5732901 黃小姐 ； E-mail：TristaHuang@itri.org.tw 2.線上報名：請上產業學院學習服務網 https://college.itri.org.tw/course/all-events/E503B51C-7B07-4561-8D01-E3295ECF2CFF.html
注意事項：
|
||||||||||||||||||||
附件 0302 PICS GMP 電腦化系統確效.pdf |
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
