PICSGMPGDP工廠法規初階培訓系列-公開課程-亞太教育訓練網

PICS GMP GDP工廠法規初階培訓系列

建構學員對新藥開發及製藥PIC/S GMP and GDP品質管理有基本....

　　PICS GMP GDP工廠法規初階培訓系列-PICS GMP(製劑及原料藥)與GDP法規綜合比較性導讀- 。衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但只要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110001
PICS GMP GDP工廠法規初階培訓系列-PICS GMP(製劑及原料藥)與GDP法規綜合比較性導讀
建構學員對新藥開發及製藥PIC/S GMP and GDP品質管理有基本概念及實務應用能力。

課程型態/ 實體課程
上課地址/ 台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
時數/ 7 小時
起迄日期/ 2025/05/16 ~ 2025/05/31
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312

報名截止日期：2025/05/16

課程簡介

為確保藥品從研發到使用的整體安全性和有效性，政府實施了GxP規範，其中GMP負責藥品生產的品質管理，GDP則管理藥品運輸和儲存過程中的品質。台灣已於2007年起施行PIC/S GMP規範，並將於2021年底前全面實施PIC/S GDP作業，以與國際標準接軌。

本課程綜合整理PIC/S GMP Part 1~3，包括藥品製劑GMP、原料藥GMP及GDP法規內容，以深入淺出方式帶領學員一窺PIC/S GMP法規全貌，並進行Part 1~3的法規比較性導讀及綜合性評論，以增加學員對PIC/S GMP法規學習效果。祈使學員在最短期間內能熟捻PIC/S GMP (製劑及原料藥)及GDP法規的基本概念及異同分析能力。

課程目標

建構學員對新藥開發及製藥PIC/S GMP & GDP品質管理有基本概念及實務應用能力。

適合對象

本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、製造、倉儲等相關人員。

課程大綱

單元一：Part 1 製劑GMP、Par 2 原料藥 GMP & Part 3 GDP工廠管理法規綜論比較研究(6小時實體課程)

一、GMP & GDP的定義與法規演進
二、GMP Part 1、Par 2 & GDP Part 3工廠管理法規綜論比較研究：

1. 製藥品質系統/品質管理
2. 組織與人事/人事：Key personal介紹/組織圖/個人衛生/訓練
3. 廠房設施與設備/建築物與設施/作業場所及設備
4. 文件/文件管理
5. 生產/作業
6. QC
7. 運輸
8. 自我查核
9. 申訴與回收作業

單元二：新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時雲端自學課程/期限內可無限次觀看)

一、新藥研發流程簡介
二、新藥早期探索
三、臨床前開發
四、臨床前藥毒理研究
五、臨床前藥毒理法規考量

講師簡介

呂老師

現任：醫藥工業技術發展中心顧問/GMP稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

吳老師

現職 : 工業技術研究院生醫所臨床前新藥開發技術部經理
學歷：國立陽明大學藥理學系博士
專長：新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規

課程資訊

舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
舉辦日期：
- 單元一：114年05月16日（五），09:30am~16:30pm，共計12小時。中午午休時間為12:30am~13:30pm
- 單元二：開通帳號後至 5 月 31 日（六），期限內皆可以無限次數觀看，影片長度1小時。
報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
課程洽詢：02-2370-1111 分機 312 謝小姐