新版ISO13485:2016醫療器材品質管理系統

*新版* ISO13485:2016醫療器材品質管理系統 (台北場)

適合對象:

 
 
上課地址:福華國際文教會館 (台北市新生南路三段30號)實際上課地點請以上課通知為主!
上課時數:6
起迄日期:2016/07/07~2016/07/07
聯絡資訊:鄭如伶/02-23701111#303
報名截止日:2016/07/05 
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號:2316050084
*新版* 
ISO13485:2016醫療器材品質管理系統
(台北場)
ISO13485是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年,ISO出版了ISO13485:2016,針對原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要變更,製造業者只有兩年的過渡期來因應,必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂,且能有效符合此標準。對於已經取得ISO13485驗證,或準備申請驗證的廠商來說,此次的改版影響甚钜。
為了協助醫療器材業者在過渡期有效運作,我們邀請到曾參與ISO13485新版的制修訂之成員,解釋新版標準的條文與相關的理論根據,並指導業者因應新版標準,作出相關品質管理措施。

場次資訊如下:
課程特色/目標
1.講師為ISO TC210 成員,曾參與ISO13485新版的制修訂,將針對此標準,提供製造業者最清楚、最直接的指導。
2.製造業者將獲得充裕的時間來準備,並根據新版標準的要求修訂其品質管理系統。
3.深入且全面地導讀此新版標準,避免不當的解讀與誤差。
4.講師在本地授課,學員可接受第一手資訊,無須漂洋過海,或接受網路上的二手資訊。
5.研討會採互動模式,可及時就實務問題現場討論,優於單向式網路研討會。
6.費用合理,可吸引所有醫療器材製造業者參與,並提供客製化技術支援,協助業者順利過渡。


課程大綱

節次
時  間
議  程
主講人
09:00~09:30
報  到
09:30~10:30
醫療器材法規對品質管理系統之要求
工研院量測中心
醫療器材驗證室
李子偉 主任
10:30~10:50
休息與交流時間
10:50~12:20
ISO 13485: 2016改版重點 ()
     Introduction & scope
     Clause 3: Definitions
     Clause 4: General requirements
     Clause 5: Management Responsibility
Access-2-Healthcare
Ee Bin Liew
12:20~13:30
午  餐
13:30~15:00
ISO 13485: 2016改版重點 ()
     Clause 6: Resource Management
     Clause 7: Product Realization
     Clause 8: Measurement, Analysis and Improvement
工研院量測中心
醫療器材驗證室
李子偉 主任
15:00~15:20
休息與交流時間
15:20~16:20
ISO 13485: 2016導入與轉換
     ISO Transition Planning Guidance
     導入與轉換之建議
Access-2-Healthcare
Ee Bin Liew
16:20~16:30
Q&A

主辦單位保留變更課程表的權利。


 
講師簡介
-李 老師-
現職:工業技術研究院 量測中心 醫療器材驗證室 主任
經歷:工業技術研究院
 
-廖 老師-
現職:Access-2-Healthcare
經歷
1.Access-2-Healthcare組織的創始人。
2.ISO醫療器械品質體系技術小組(TC210)成員及AHWP的代表
3.曾任職CooperVision、Philips Healthcare、Welch Allyn、Fisher and Paykel Healthcare、Becton Dickinson、M+W Zander等公司。

專長
1.商業化、產品開發、廣泛的醫療器材進入市場
2.ISO TC210,WG1 – 品質系統於醫療器材之應用。參與 ISO13485的修訂。
3.深入了解FDA QSR 820、803、806;ISO 9001和ISO 13485專營建築質量/監管基礎設施和流程集成醫療器械行業內的工廠和商業環境。
課程對象
所有已通過ISO13485:2003驗證,或有意在短期內申請ISO13485驗證的所有醫療器材業者都適合參加
歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。
價格
加入工研院產業學院會員 ( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx ),未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!

 
原價
開課10天前或 
同一公司二人(含)以上報名
非會員
每人6,000元
每人5,000元
會員
每人5,400 元 
勤學點數(600點)折抵
每人4,500元 
勤學點數(500點)折抵
常見問題
繳費方式:
□ 信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
□ ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000 鄭小姐 收。
□ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000 鄭小姐 收
□ 即期支票:抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:100台北市中正區館前路65號7樓704室,鄭小姐收
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
貼心提醒
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,
請於開課五日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提