醫療器材軟體生命週期研習課程
DNV醫療器材系列課程
提供機構：
適合對象：中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員
課程簡介
可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗(verification),確效(validation), 生命週期(life-cycle) 漸受矚目。
本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)_ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。課程大綱
- ISO13485, ISO14971 與 EN62304 對應關係
-醫療器材軟體定義及法規
-醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及FDA 軟體指引
-由EN 62304:2006標準探討風險管理與軟體確效之關係
-醫療器材軟體開發與設計管制
-醫療器材軟體驗證與確效案例分享費用優惠
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。
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