MDR 歐盟醫療器材法規 - 品質管理系統內部稽核
歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS Syste
提供機構:
適合對象:大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、二度就業者 、轉職者 、創業
課程概述
關於新版的歐盟醫療器材法規(EU)2017/745,簡稱(EU)MDR,旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時致力於提供患者和使用者高水準的健康安全保護。因此,(EU)MDR制定了嚴格的醫療器材安全標準,以確保醫療器材在整個生命週期中的安全性和有效性,並滿足特定產品類別和風險等級的安全要求。
為了遵守(EU)MDR的系統運作要求,定期進行組織內監視量測的內部稽核活動變得尤為關鍵。法規的複雜性使得與ISO13485品質系統框架的整合成為執行內部稽核時的一大挑戰。在這種情況下,確保監視量測活動與法規及ISO標準相符,不僅要求組織具備深厚的專業知識,更需要有效應對法規的變化,以確保內部稽核的有效執行。
本課程目標係針對MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI之條文解讀,並透過實際演練讓現場學員了解在正式稽核活動中關注要點。解說組織如何建構內部稽核計畫、執行內部稽核、稽核工具使用、收集客觀證據,以展現符合MDR條文要求。惟ISO13485之品質管理系統與(EU)MDR法規面上之運作密不可分,本課程目標將藉由ISO13485:2016之系統建立連結對應到MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI條文要求,使學員可在演練過程中能實質上的了解其兩系統之同步與差異性。
課程大綱
- (EU) MDR Article 10 製造商的義務
- (EU) MDR Annex IX 和 MDR Annex XI 之品質系統要求
- (EU) MDR 內部稽核員任務
- 實務演練與分組討論
課程對象
品保人員、設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員與其他直接參與MDR活動之人員。並且必須上過以下課程後才可以報名:
ISO13485:2016 內部稽核員課程
(EU) MDR 品質管理系統基本要求課程
費用優惠
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。
課程人數
25人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費;開課前3-14天可退還50%費用;開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整,造成不便,敬請見諒。
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