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ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內

本課程是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了.....

提供機構：

適合對象：

課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110117
ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練

1. 理解 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統的標準條款與要求。
2. 學習內部稽核的基本原則、過程及實務運用。
3. 了解如何透過內部稽核，協助組織達成法規遵循與持續改進。

課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 12 小時
起迄日期/ 2025/09/25 ~ 2025/09/26
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407

報名截止日期：2025/09/22
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課程簡介

ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計開發或提供。此國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。

本課程將以法規要求與風險為主軸展開，並訓練於內部稽核時所應了解之觀念與稽核重點及技巧，同時並提供欲建立ISO 13485：2016品質管理系統之規劃方法，適合對醫療器材管理模式想進行了解，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員，提供更加全面與不同面向的ISO 13485內部稽核觀點解析。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程對象

1. 醫療器材品質作業、管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理體系管理審核人員
4. ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

上課時間

114年09月25日(四) 、09月26日(五) 9：30~16：30（共 12 小時）

課程大綱

1. ISO 13485國際標準概述及與QMS之關聯。

2. ISO 13485：2016條文解說。

3. 內部稽核重點與技巧。

4. 內部稽核流程。

5. 稽核常見問題與案例討論。

課程售價

原價：每人新台幣$ 10,800元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄10,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 9,800元整

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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