藥廠微生物污染管控實務.
課程包含二大主題：微生物學基礎及微生物污染管控策略。微生物學基礎將介紹微....
提供機構：
適合對象：
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324050035
藥廠微生物污染管控實務
學員能夠瞭解微生物影響源及微生物控制方法。
課程型態/ 數位課程
上課地址/ webex
時 數/ 14 小時
起迄日期/ 2024/11/21 ~ 2024/11/22
聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901
報名截止日期：2024/11/21
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課程介紹
微生物汙染控制在生技製藥業、保健營養食品及醫療器材產業，是維持廠房潔淨度、確保產品品質的重要議題。 如何以品質風險角度重新檢視廠內微生物管制措施，進而降低與管控微生物污染，是本次課程的重點。
課程包含二大主題：微生物學基礎及微生物污染管控策略。微生物學基礎將介紹微生物的種類、特性及影響力性；微生物污染管控策略，將依USP<1115>所列微生物影響源進行微生物控制方法解說，並搭配範例說明。
課程特色/目標
學員能夠瞭解微生物影響源及微生物控制方法。
課程對象
- 品質被授權人(Authorized Person，AP)。
- 生技藥品、保健食品及醫療器材產業之製造/廠務/倉儲人員/品保/品管人員。
課程大綱
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日期 |
主題 |
單元 |
時數 |
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11/21（四）9:00-12:00 |
微生物學基礎 |
1. 微生物種類、特性與影響性 2. 如何制訂警戒值與行動值 3. 因應法規要求之驗證與監測方法 |
3 |
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11/21（四）13:00-17:00 |
微生物污染管控策略 |
例行性監測過程注意事項 |
4 |
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11/22（五）9:00-17:00 |
微生物污染管控策略 |
1. USP<1115>微生物影響源探討 2. 降低微生物汙染，無菌與非無菌生產作業內容說明 3. 無菌試驗失敗時之處置方案 |
7 |
※ 若因不可預期之突發因素，主辦單位保留本活動更改之權利。
講師簡介
蔡 經理
現任：藥廠品保經理具藥廠經驗26年以上, 且具QA/QC、生產及建廠實務經驗。
開課資訊
- 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
- 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
- 舉辦日期：113 年11月21~22日（四、五）09：00 – 17：00，共計14小時
課程費用：(含稅、講義)
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課程方案 |
費用 |
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每人全程 |
12,600 |
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主題1：微生物學基礎，每人 |
3,000 |
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主題2：微生物污染管控策略，每人 |
11,000 |
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113/10/31(含) 報名享早鳥優惠價，每人 |
11,400 |
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3人(含)以上團報優惠價，每人 |
10,800 |
報名方式
- 傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 或洽 03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
- 線上報名：請上產業學院學習服務網
線上直播課程進入線上會議室說明
- 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
- 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
- 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
- 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
- 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。
線上直播課程規定
- 課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。
- 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。
- 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。
- 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
- 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
- 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。
- 本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。
- 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。
貼心提醒
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
- 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
- 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
- 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
- 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
- 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
- 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。
