IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因.
本課程提供醫材相關從業人員,於產品設計之初,藉了解預期使用者,進行風險分析...
IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/11/07~2024/11/07
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/11/05
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課程介紹
醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估,將造成使用上不符合人的直覺習慣,且難以使用的情況出現。
IEC 62366-1:2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據,US FDA 醫療器材人因/可用性工程評估指引也提供我國醫材製造業者的參考指引。
本課程提供醫材相關從業人員,於產品設計之初,藉了解預期使用者,進行風險分析,導入設計考量,並加以驗證,充分掌握產品,開發出安全、有效、容易操作的醫療器材,增加產品安全性及使用滿意度,以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。
課程將介紹現行 IEC 62366-1:2015及US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引,以協助學員了解法規的要求及如何導入開發設計中,以提升醫材在使用上之安全性。
課程目標
本課程說明與介紹IEC 62366-1:2015條文內容,以及US FDA對於人因工程的要求,讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估及人因工程上的實務要求,在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法,符合用性評估及人因工程要求。
課程對象
講師簡介
石紀 博士總經理
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗,亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任
台灣生技醫療輔具協會 顧問
成大醫學中心 IRB諮詢專家
馬偕醫學中心 IRB諮詢專家
中醫大安南IRB 諮詢專家
三軍總醫院育成中心 委員
HSC協會法規委員會副召集人
陽交智慧樂齡照護聯盟 顧問
醫療系統聯盟協會 理事
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原 斐陶斐榮譽學會
原子能委員會國 輻射防護師
課程大綱
舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
11/07(四) 上午9:30 - 下午16:30 |
Ÿ IEC62366範圍 Ÿ IEC62366術語及定義 Ÿ IEC62366可用性評估原則與方法 Ÿ IEC62366可用性工程過程 Ÿ US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
工研人優惠價:每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800元整
付款方式
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。