生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班..
控制污染策略(Control Contamination Strategy
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110005
生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班
本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中，已有正確規範之條文進行詳細解說外，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
課程型態/ 混成
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 或 Webex數位直播(以實際通知為主)
時 數/ 14 小時
起迄日期/ 2025/05/23 ~ 2025/05/24
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日期：2025/05/22
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課程介紹
★您可知道在生技製藥產業中，因為潔淨室服裝的疏於管理，也將會是造成汙染的風險？
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?
★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。
控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極需要規劃與防護，任一環節未考慮周延，均將導致產品出現汙染風險，因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略，並熟稔法規/指引的內容中，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621，謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)
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課程日期 |
課程專區 |
時數 |
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114/02/14~02/22 |
30 |
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114/02/14~02/15 |
15 |
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114/02/21~02/22 |
15 |
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114/03/25 |
◆生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務（computerized system validation course） |
7 |
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114/05/23~05/24 |
14 |
本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中，已有正確規範之條文進行詳細解說外，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
在生技製藥運作流程中，如果一個步驟未規劃正確或評估不完整，都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中，唯有事事周延考慮風險，才能避免風險。本課程中，將藉由適時的Case Study範例，讓學員靜心思考親自參與，使學員能於課堂中，立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線，並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中，讓防止污染控制策略一次到位。
課程大綱
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可能導致污染項目 |
課程大綱 |
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● 人 員 |
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● 機 械 |
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● 原物料 |
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● 方 法 |
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● 環 境 |
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課程對象
1. 品質被授權人(Authorized Person，AP)。
2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
課程講師
工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。
培訓與證書
課程費用
- 請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上) 且有安裝Word軟體實作練習！
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類別 |
課程價格 |
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課程原價(14H)《會 員》 |
$12,600元/人 |
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21天前早鳥優惠價 |
$11,340元/人 |
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3人(含)相揪同行優惠價 |
$10,710元/人 |
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
●歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人陳小姐04-25687661
●上課日期：114/05/23~05/24(週五~六)
●上課時間：09:00~17:00；每天7小時;共計14小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex 線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex 線上直播
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢：(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊：
(一)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(二行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，e-mail至itri533882@itri.org.tw 陳小姐 收
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
【實體/線上同步課程】
為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3、若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4、退費辦法：
4-1. 學員於實體／數位直播課程開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
4-2. 凡報名之課程涵蓋雲端自學課程，當開通帳號後，學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費本單元之雲端自學課程費用（原價NTD3,000元，現在優惠價2,500元）。
5. 本課程保留修改課程與講師的權利，敬請見諒!
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【雲端自學課程】
1、本課程為數位課程，待報名且繳款完成，並由課程承辦人確認收款無誤後，將開通帳號以及提供觀看連結予學員，學員將於付費之觀看期間內(即帳號開通後90天內)，享無限次數觀看權限。
2、為確保學員的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請主動詢問是否完成報名。
3、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
4、數位課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5、退費辦法：
(1) 購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 購買超過 15 日（含）申請 → 恕不退費
開課日：2025/05/23結束日：2025/05/24
時數：14 (小時) 時段：09:00~17:00
地點：台中 | 中科管理局工商行服務大樓 | 4樓或9樓教室(實際地點以上課通知為準) [看地圖]
