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ISO 11607 無菌屏障系統及封口製程確效之要

本課程涵蓋ISO 11607：2019標準說明、ISO 11607滅菌包材...

提供機構：

適合對象：

課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324120077
ISO 11607 無菌屏障系統及封口製程確效之要求
藉由ISO 11607：2019新版法規說明結合實務應用，提供學員瞭解滅菌包材材料驗證要求、滅菌包材材料選用、包裝系統設計開發之要求及可用性評估、以及熱封製程風險評估與流程規格參數探討，建立學員制定封口製程確效實務應用能力，以確保產品符合相關法規並符合無菌屏障對產品保護的要求

課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/07/17 ~ 2025/07/17
聯絡資訊/ 陳奕潔 03-5732407

報名截止日期：2025/07/14
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課程介紹

最終滅菌醫療器材包裝主要參考ISO 11607 國際調和標準要求，執行最終包裝之製程確效以作為保存期限制定之參考。新版 ISO 11607：2019 最終滅菌醫療器材包裝標準包含：

l ISO11607-1最終滅菌醫療器材包裝-第1部分：材料、無菌屏障和包裝系統的要求

l ISO11607-1最終滅菌醫療器材包裝-第2部分：成形、密封和裝配過程的確效要求

ISO 11607：2019版本納入歐盟針對無菌醫療器材之無菌屏障系統法規管理要求，以及ISO13485：2016醫療器材品質管理系統標準針對無菌屏障系統封口確效要求，以確保無菌醫療器材產品之品質、安全性和有效性。

本課程涵蓋ISO 11607：2019標準說明、ISO 11607滅菌包材材料驗證、EN868滅菌包材材料選用、ISO 11607-1包裝系統設計開發之要求及可用性評估、ISO 11607-2熱封製程風險評估以及ISO 11607-2熱封製程流程規格參數探討等章節，幫助學員建立無菌醫療器材包裝製程確效實務方面的專業知識和技能。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程目標

藉由ISO 11607：2019新版標準說明結合實務應用，提供學員瞭解滅菌包材材料驗證要求、滅菌包材材料選用、包裝系統設計開發之要求及可用性評估、以及熱封製程風險評估與流程規格參數探討，建立學員制定封口製程確效實務應用能力，以確保產品符合相關法規並符合無菌屏障對產品保護的要求。

課程對象

醫療器材設計開發、製造、品管、法規相關從業人員

課程時間

114年7月17日(四) 上午9：30~下午16：30（共6小時）

課程大綱

1. ISO 11607：2019標準

2. ISO 11607滅菌包材材料驗證

3. EN868滅菌包材材料選用

4. ISO 11607-1包裝系統設計開發之要求及可用性評估

5. ISO 11607-2熱封製程風險評估

6. ISO 11607-2熱封製程流程規格參數探討

7. 測驗 & 課後討論

講師簡介

葉心怡講師

現職：生技公司產品開發中心處長

專長：

1. Class I、Class II、Class III醫療器材建廠及取證(GMP/CE/TAF)；法規及產品驗證

2. 微生物領域及化學領域TAF Lab建置及取證；TAF實驗室負責人

3. 生物製劑、疫苗建廠及取證 (PICs GMP/FDA/歐盟藥證)；法規及產品驗證

課程費用

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名每人＄5,200元整

團體報名價：同單位3人(含以上) 每人＄5,000元整

繳費方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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