美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
透過本課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求,以及如何準備一份符合法規要求..
課程代碼 2322100001 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 課程型態/ 混成(實體+線上同步) 上課地址/ 工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。 時數/ 12小時 起迄日期/ 2023/03/22~2023/03/23 聯絡資訊/ 陳品諠 (02)2370-1111 #303 報名截止日/ 2023/03/15 |
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課程簡介衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。 為使醫療器材能於美國上市,一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格:上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。而大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制度,上市前通知必須提交器材相關的申請資料至 FDA 審查,其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去在美國市場合法上市的器材在安全性與功效性上具有實質相等性(Substantial Equivalence)。因此,醫療器材業者如循 510(k)上市途徑進入美國市場,不僅需要了解繁複的美國醫療器材法規,更需要510(k)申請資料準備以及與審查人員溝通的實務經驗。 醫療器材產品若要進入到美國市場,須符合美國FDA衛生主管機關之要求,如申請產品上市前審查510(k),期望透過本課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求,以及如何準備一份符合法規要求的上市前審查報告。 因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
課程目標 建構學員對美國醫療器材上市前通知510(k)申請有基本概念及實務應用能力,助於生醫產業製造業者快速掌握美國醫療器材法規要求與申請文件準備的專業知識。 適合對象 醫療器材製造商;特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。 課程內容與大綱一、美國醫療器材法規管理制度架構
講師簡介-李講師現職 : 弘亞生技顧問有限公司 總經理 學歷 : 台北醫學大學 生醫材料及工程研究所 經歷:
課程資訊
1.線上報名:點選課程頁面上方的「線上報名」
價格(實體/數位皆適用)※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
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