MDR歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

Medical Device Regulation(EU)2017/745

適合對象:大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、轉職者

 課程概述

隨著醫療產業的進步,醫療器材法規之要求也隨之跟進。現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹,製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解,並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。
本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知,並需要在工作職務上實踐之直接人員。
透過課堂之學習,能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求,以透過CEN TR 17223:2018之條文說明,了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和,而非期待此兩系統獨立運行。
課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明,使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。

課程目標

本堂課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解,能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。

課程大綱

本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務,並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求,使學員能夠更了解其執行重點。
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立,已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接,並透過CEN TR 17223:2018之方法說明,使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。

課程對象

已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知,並需要在工作職務上實踐之直接人員。


費用優惠
 含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。 
DNV 客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。
 
課程人數
 25人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
 
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費;開課前3-14天可退還50%費用;開課前3天或已開課恕無法退費
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整,造成不便,敬請見諒。


若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215  楊小姐  


開課日:2025/03/19結束日:2025/03/19

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

開課日:2025/05/19結束日:2025/05/19

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

開課日:2025/07/10結束日:2025/07/10

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

開課日:2025/11/20結束日:2025/11/20

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

簡介

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