生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(co

本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作....

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

上課地址：中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】

時數：7

起迄日期：2020-09-15~2020-09-15

聯絡資訊：陳文幸/04-25672316

報名截止日：2020-09-14

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2320050036

1.課程介紹

PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。

本課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

2.歡迎企業包班
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
●歡迎企業包班，請來電洽詢課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)	08/28~09/12
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	08/28~08/29
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	09/11~09/12
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 *New!* *New!* 單元三(computerized system validation course)	109/09/15

3.課程大綱

單元	主題
電腦化系統確效	● PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
	● PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
	● ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領 ● PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領 ● 實務案例探討與Q&A

4.講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。

5.課程對象
1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 有驗證及確效基本認知者尤佳

6.結訓與證書
-凡參加＜生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。

7.課程費用
課程費用：

《會員》課程原價	7天前報名~ 享早鳥優惠價	兩人相揪同行/工研人優惠價	三人同行及生技製藥舊生-優惠價
$4,900元/人	$4,200元/人	$3,900元/人	$3,700元/人

8.課程及繳費資訊

課程日期：109年9月15日 (週二)
上課時間：09:00~17:00；共計7小時
上課地點：工研院產業學院台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
場地網址：https://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
交通資訊：
-可搭乘『高鐵免費接駁公車(161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車：68路、東南客運98路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
預計招生名額：30名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
報名方式：
1.線上報名： https://reurl.cc/pdaAx4
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

課程洽詢： 04-25672316陳小姐 / 04-25687661王小姐
繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐 收

9.貼心提醒 / 推薦課程

◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔，。

3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。

5、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。

附件

DM_1090915生技製藥電腦確效.pdf

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工業技術研究院(工研院產業學院)

網址

http://vip.asia-learning.com/itric

簡介

產業學院緣起
　　依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。

‧911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提