IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材可用性評估訓練課程
本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，......
提供機構：
適合對象：
●類別：管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統
●培訓對象： 醫療器材製造業研發人員 | 醫療器材製造業品保/法規人員 |欲進入醫療器材製造業從業人員
●課程介紹：因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，難以學習且難以使用。
EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據，本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材，以便產品加快上市時間，增加銷售量及滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。
●課程效益：詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材研發人員充分了解可用性評估，在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法，來滿足法規的要求 。
●培訓對象： 醫療器材製造業研發人員 | 醫療器材製造業品保/法規人員 |欲進入醫療器材製造業從業人員 Q341
●培訓大綱： 醫療器材可用性與人因的定義| EN 62366 條文解說| FDA對於HFE人因工程的要求| 可用性測試介紹
●培訓對象： 醫療器材製造業研發人員 | 醫療器材製造業品保/法規人員 |欲進入醫療器材製造業從業人員
●課程介紹：因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，難以學習且難以使用。
EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據，本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材，以便產品加快上市時間，增加銷售量及滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。
●課程效益：詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材研發人員充分了解可用性評估，在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法，來滿足法規的要求 。
●培訓對象： 醫療器材製造業研發人員 | 醫療器材製造業品保/法規人員 |欲進入醫療器材製造業從業人員 Q341
●培訓大綱： 醫療器材可用性與人因的定義| EN 62366 條文解說| FDA對於HFE人因工程的要求| 可用性測試介紹
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開課日：2025/03/14結束日：2025/03/14
時數：6 (小時) 時段：AM9:00~PM4:00
地點：台北 | TP-SGS台北訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]
